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动态|北京市药监局第三分局完成中药生产专项检查工作

作者: admin 来源: 未知 时间: 2021-10-24 阅读:

  为规范中药制剂生产,提高中药制剂质量,按照北京市药监局统一要求,北京市药监局第三分局结合辖区中药制剂生产领域实际情况,多措并举完成了中药生产专项检查工作。

  第三分局辖区内共有中药制剂企业26家,在产中药制剂企业19家,有委托生产情形企业4家,儿童用药生产企业2家。第三分局组织辖区内中药生产企业按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》和专项整治工作方案要求,全面开展自查和整改。2021年7月7日,组织辖区内所有中药生产企业开展药品上市后变更专题培训会,指导企业做好上市后药品质量管理工作,不断夯实企业主体责任。

  第三分局对前期建立的监管台账进一步细化,了解企业持证品种和在产品种的具体情况。结合辖区实际,通过日常检查、许可核查、符合性检查、飞行检查等方式,做到辖区中药生产企业检查全覆盖。

  第三分局以解决问题和风险管理为导向,结合去年开展的中药饮片专项整治工作,严查物料管理、严查生产投料、严查生产工艺、严查文件记录、严查产能匹配。

  结合质量抽检,严守质量底线年药品抽检工作计划,对在产的中药产品进行抽检,共抽检74个批次。目前未发现不合格药品。

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