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【基层动态】苏州检查分局全面完成中药制剂生产专项检查工作

作者: admin 来源: 未知 时间: 2021-10-24 阅读:

  苏州检查分局结合国家药监局、省药监局专项检查方案,下发《关于开展全市中药制剂生产专项检查的通知》,积极组织企业自查,明确专项检查要求,细化各项工作进度。组织本市11家中药制剂持有人和生产企业按照《江苏省中药制剂生产专项检查表》逐条开展自查自纠,督促企业对自查发现的问题及时整改,落实企业主体责任。

  根据省局专项检查方案,苏州检查分局结合药品生产环节年度监管工作任务,对在产中药制剂生产企业进行全覆盖检查。以物料管理、生产投料、生产工艺、文件记录、产能匹配以及不良反应监测等六方面为检查重点,对9家在产中药制剂生产企业开展专项现场检查13次,出动检查人员33人次,检查过程中共发现缺陷共计59项,要求企业即时整改到位。现场检查过程中,对高风险中药制剂进行针对性监督抽检,共抽检中药注射剂2批。

  在质量风险防控方面,分局组织召开全市药品生产监管大会1次、集中约谈会2次、现场约谈会1次、风险会商会2次,及时总结中药制剂生产环节的各类风险,落实风险防控措施,切实消除风险隐患。

  下一步,苏州检查分局结合风险总结成果,将以开展飞行检查、企业约谈、发告诫信等措施,加强对高风险中药制剂生产企业的日常监管,切实提高相关企业的法规意识及GMP管理水平。

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